1941年,即中华人民共和国还没成立之前,美国免疫学家 Albert H. Coons首次用荧光染料标记抗体,并使用其产生的信号来检测样本中的抗体抗原,免疫荧光技术的重大发现,成为现代ELISA使用荧光检测的技术来源。1960年前后,此时国内还在建立早工业体系,由Rosalyn Yalow和 Solomon A. Berson共同研发的放射免疫检测技术兴起,两人第一次使用碘-125 标记胰岛素测量糖尿病患者尿液中的胰岛素水平,遂此发现。但由于放射性同位素的安全性风险太高,随着应用领域越来越长广,寻找更为安全的标记物成为趋势。1971年前后,真正意义上的ELISA 检测技术,在斯德哥尔摩大学和荷兰Organon 实验室同时验证,二者均使用抗体的酶标记来检测生物样本中激素或病毒,建立了酶标记的固相免疫测定,ELISA的名字也正式被确立。此后,便开启了商业临床和医疗诊断的应用。我国酶联免疫起步比较晚,但发展快,80年代陆续出现了一些作坊式的、非主营的体外诊断试剂生产企业,整体规模虽小,但体外诊断的未来广阔。1982年卫生部临床检验中心成立,各地临检中心相继成立,我国的体外诊断产品研制与引进也在快速起步。进入90年代,大批体外诊断生产企业和进口代理企业成立,IVD试剂行业变得非常活跃,也包括酶联免疫测定。联科生物成立2002年,2009年开始自主研发ELISA试剂盒,历经14年,中间不断地对ELISA试剂盒更迭,持续轰炸,于是才有了2023年的一步法试剂盒的里程碑国内行业突破。